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Normes de qualité pour les produits de SR

Le portail fournit des conseils sur les normes de qualité des différents produits de SR tels que le statut de préqualifications de l’OMS et le statut d’enregistrement des pays classés comme les Autorités de Réglementation Rigoureuses (SRA). Voici une brève explication de ces différentes normes.

Les Préqualifications de l’OMS

Le programme de préqualification de l’OMS tend à rendre disponible les médicaments prioritaires de qualité pour le bénéfice des personnes dans le besoin, en étroite collaboration avec les organismes de réglementation nationaux et les organisations associées. Ceci est réalisé de par un travail d’évaluation et d’inspection, et en renforçant les capacités de fabrication durables nationales et le suivi des médicaments de qualité. La liste des médicaments présélectionnés pour lutter contre le sida/VIH, le paludisme, la tuberculose et pour la santé de la reproduction est régulièrement publié sur le site de l’OMS (http://apps.who.int/prequal/).

Le système de pré-qualification s’étend également aux préservatifs masculins et féminins et aux DIU. Par conséquent, l’OMS a publié les Spécifications, Préqualifications et Directives d’achat pour chacun de ces produits. Ces directives décrivent un processus systématique techniquement solide pour soutenir la fabrication, la présélection, l’approvisionnement et la distribution de produits de qualité pouvant répondre aux besoins de différents populations sur un large spectre de conditions environnementales difficiles.

                    

 

L’Approbation des Autorités de Réglementation Rigoureuses (SRA)

Les SRA sont les autorités de réglementation nationale des médicaments membres, observatrices ou associées de la Conférence Internationale sur l’Harmonisation des Exigences Techniques pour l’Enregistrement des médicaments à Usage Humain (ICH). Elles sont considérées comme les Autorités de Réglementation Rigoureuses (SRA) par les Critères d’Assurance Qualité des Produits Pharmaceutiques (Quality Assurance Policy for Pharmaceutical Products) de Global Fund du 1er juillet 2009. Pour plus de détails sur l’ICH, veuillez visiter www.ich.org.

Le Comité d’expert d’évaluation (ERP)

En plus de ce qui précède, il existe un mécanisme provisoire qui facilite l’approvisionnement de certains produits tandis que les fabricants travaillent à l’obtention des préqualifications de l’OMS ou de l’approbation de SRA. Ce mécanisme est connu sous le nom de Comité d’experts de révision (ERP) et le secrétariat de l’ERP pour les médicaments de SR est géré par le FNUAP. La procédure d’ERP est initiée par un manifeste d’intérêt pour une liste de produits issus du FNUAP. Une approbation ERP est valable 18 mois.

Les Normes de qualité pour les dispositifs médicaux

Les DIUs au cuivre et les préservatifs masculins et féminins sont classés comme dispositifs médicaux et sont donc soumis à des normes de qualité.

Par exemple, dans l’Union Européenne, conformément à la directive de l’UE sur les dispositifs médicaux (93/42/EEC), tous les dispositifs médicaux doivent satisfaire les exigences essentielles applicables en matière de sécurité, de performance et d’étiquetage avant d’être mis sur le marché. La mise sur le marché signifie l’apposition du marquage CE sur le produit. Pour ce faire, les fabricants postulent pour que leurs produits subissent l’évaluation de la conformité. En résumé, l’évaluation de la conformité requière la justification d’un système de gestion de qualité satisfaisant (SMQ) telle que la norme EN ISO 13485 ou ISO 9001, une évaluation des fichiers/documentations techniques, l’audit des opérations de fabrications et la déclaration de la conformité par le fabricant suivant laquelle la certification est délivrée.

Les Exigences Réglementaires nationales

Les conditions pour répondre à certaines normes sont définies par la politique d’assurance qualité du donneur ou celui de l’agence d’approvisionnement. En outre, la plupart des pays ont leurs propres exigences stipulées dans leur législation ou réglementation nationale. Elle nécessite généralement que les produits soient enregistrés à l’Autorité Nationale de Régulation (NRA) ou à une autre autorité compétente du pays. Les procédures de demandes, documents et conditions pour les médicaments et dispositifs médicaux varient.

 

 

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